Category: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии  с приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» и планом выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год (письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 02И-69/19) проводит выборочный контроль качества лекарственных средств в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе.

За истекший период 2019 года сотрудниками Территориального органа Росздравнадзор по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю проведен выборочный контроль качества лекарственных средств в трех фармацевтических организациях:  проверено 92 образца лекарственных препаратов неразрушающим методом с применением БИК-спектроскопии, отобрано 12 образцов для проведения испытаний качества лекарственных средств по показателям нормативной документации.

Симферополь

В период с 5 по 7 февраля 2019 года Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю проведена проверка качества лекарственных препаратов неразрушающим экспресс-методом в двух аптечных организациях (на базе передвижной лаборатории Симферопольского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

В ходе мероприятий проверено 45 образцов лекарственных препаратов с применением БИК-спектроскопии. В результате, сотрудниками Росздравнадзора выявлено четыре лекарственных средства, качество которых вызвало сомнение: спектры препаратов не соответствовали эталонным. Выявленные образцы направлены для дальнейших испытаний по всем показателям нормативной документации в Симферопольский филиал ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Севастополь

12 февраля 2019 года Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю проведена проверка качества лекарственных препаратов неразрушающим экспресс-методом в двух аптечных организациях (на базе передвижной лаборатории Симферопольского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

В ходе мероприятий проверено 47 образцов лекарственных препаратов с применением БИК-спектроскопии. Лекарственных средства, качество которых вызвало сомнение не выявлено.

Выборочный контроль качества лекарственных средств в фармацевтических и в медицинских организациях  Республики Крым и города федерального значения Севастополя будут продолжены в течение всего 2019 года.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении в городе Москве 21-22 мая 2019 года XXI ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019».

В ходе Конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные вопросам регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза, особенностям инспектирования производства медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза, внедрению надлежащих практик и системы менеджмента качества в деятельность организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора, рекомендациям по исполнению обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, практическим аспектам реализации требований надлежащей практики фармаконадзора в фармацевтических компаниях, а также вопросам внедрения современных стандартов обмена информацией по фармаконадзору ICH E2B(R3), маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации.

В рамках мероприятия  будут проведены мастер-классы по актуальным для современного здравоохранения вопросам, представляющим интерес для специалистов различного профиля, организован практикум по работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для работников органов управления здравоохранения, производителей лекарственных препаратов, медицинских, оптовых и розничных фармацевтических организаций.

В работе конференции примут участие представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции.

Росздравнадзор приглашает органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования, научные организации, медицинские и фармацевтические организации, предприятия-производители лекарственных средств и медицинских изделий, оптовые и розничные фармацевтические организации, профессиональные ассоциации, лаборатории по контролю лекарственных средств принять участие в работе Конференции.

Место проведения Конференции – Центр международной торговли (г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12). По вопросам участия обращаться к техническому организатору Конференции – «Конгресс Центр»: тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, сайт: www.fru.ru.

Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 01И-385/19 «О проведении XXI ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2019»

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения изымает на территории Российской Федерации все серии лекарственного препарата «Эреспал» (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений ‒ Лаборатории Сервье (Франция).

Соответствующее информационное письмо размещено на официальном сайте Службы 14 февраля 2019 года. Решение производителя – АО «Лаборатории Сервье» —  по прекращению применения препарата в России повторяет меры, принятые во Франции (стране производства). Основание —  потенциальный риск неблагоприятного влияния препарата на ритм сердца, выявленный в экспериментах на животных (удлинение QT-интервала).

Данная мера является рутинным инструментом профилактики угроз здоровью пациентов в период  дополнительного изучения полученных новых данных по безопасности лекарств.

На территории Российской Федерации за последние 10 лет подобных тяжелых реакций на фенспирид у пациентов выявлено не было.

Там не менее, в настоящее время аптечные учреждения под контролем территориальных органов Росздравнадзора возвращают препарат «Эреспал» поставщикам или производителю.

Росздравнадзор запросил у производителей остальных зарегистрированных лекарственных средств на основе фенспирида последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых препаратов.

Эксперты Росздравнадзора, как и другие мировые регуляторные агентства, в настоящее время изучают весь массив отечественных и зарубежных данных по безопасности фенспирида, и в ближайшее время направят в Минздрав России предложения по дальнейшему обороту этих препаратов.

Благодаря внедряемой в стране   системе контроля оборота лекарственных средств вероятность продажи в аптеках изъятых из обращения препаратов близится к нулю.  Российская Федерация имеет и продолжает совершенствовать систему максимальной безопасности лекарственных средств.

Необходимо отметить, что помимо «Эреспала» в России имеется обширнейший ассортимент безрецептурных препаратов для лечения простуды и инфекций органов дыхания. Однако, лучшим методом является профилактика заболеваний, включая, в том числе, вакцинацию от гриппа.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше

Посмотреть

 

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше