Росздравнадзор предупреждает о недопустимости реализации незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий на специализированных выставочных мероприятиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор предупреждает о недопустимости реализации незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий на специализированных выставочных мероприятиях

В связи с выявлением фактов реализации и предложений о реализации незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий на  специализированных выставочных мероприятиях на территории Российской Федерации, Росздравнадзор предупреждает организаторов и участников выставок об уголовной и административной ответственности за подобные прецеденты.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на постоянной основе ведет профилактическую работу по выявлению и пресечению таких случаев.

В частности, 6 декабря 2018 года при посещении выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы», организованной АО «ЭКСПОЦЕНТР»,  сотрудниками Росздравнадзора при активном участии организаторов мероприятия была  выявлена информация о предложении реализации незарегистрированных медицинских изделий со стороны представителей зарубежных производителей:

  • имплантанты для стабилизации позвоночника;
  • ингаляторы;
  • иглы акупунктурные;
  • имплантанты, наборы штифтов, винтов, инструментов для остеосинтеза бедренной и большеберцовой кости;
  • лечебный пластырь;
  • перчатки медицинские латексные стерильные и нестерильные.

Действия  резидентов выставки  (юридических  и физических лиц иностранного государства), выражающиеся в предложении продажи указанных медицинских изделий, стали предпосылками к нарушению действующего законодательства Российской Федерации, за которые предусмотрена как административная (статьи 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), так и уголовная (статья 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации) ответственность.

В целях предупреждения совершения правонарушений резидентам вынесены предупреждения  о необходимости безусловного соблюдения законодательства Российской Федерации в области здравоохранения:  Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, совместные действия Росздравнадзора и организаторов выставки позволили предотвратить совершение преступлений, которые могли нанести вред здоровью и жизни граждан.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Представитель Росздравнадзора выбран заместителем председателя Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции от Европы
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Представитель Росздравнадзора выбран заместителем председателя Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции от Европы

В ходе 7-го совещания Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, состоявшегося в Женеве 27-30 ноября 2018 года, состоялись выборы заместителей председателя от регионов ВОЗ.

Заместителем председателя Механизма государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции от Европы был избран заместитель начальника Управления — начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

В настоящее время Механизм государств-членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции представляет собой одну из глобальных площадок, участвующих в борьбе с гуманитарными последствиями обращения некачественной и фальсифицированной медицинской продукции.

Одной из особенностей данной экспертной структуры является широкое участие в ней государств с разным уровнем экономического развития — от регионов с развитой медицинской промышленностью до наиболее страдающих от фальсифицированных лекарств и медицинских изделий стран. Ее деятельность основана на общепринятых принципах противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции, выработанных как ВОЗ, так и другими международными институтами.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Министерство внутренних дел Российской Федерации выразило признательность Росздравнадзору за эффективное взаимодействие с МВД России в рамках участия в международной операции «Пангея»

В период с 16 по 19 октября 2018 года Росздравнадзор совместно с  российскими правоохранительными органами принял участие в очередном этапе ежегодной международной операции «Пангея», проводимой под эгидой Интерпола и направленной на противодействие незаконному обороту незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе операции «Пангея» выявлено 664 правонарушения, возбуждено 94 уголовных дела и задержано 72 лица, причастных к преступной деятельности. Из незаконного оборота изъято более 556 тысяч единиц лекарственных средств на сумму свыше 60 миллионов рублей. Также выявлено 6459 сайтов, незаконно реализующих лекарственные препараты и медицинские изделия в сети Интернет.

«Положительным результатам мероприятия во многом способствовало активное участие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предоставившей ориентирующую информацию о незарегистрированных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средствах и медицинских изделиях, подделка которых чаще всего выявлялась в ходе контрольных мероприятий за последние несколько лет, а также список ключевых терминов, необходимых для мониторинга сети», — говорится в письме МВД России, подписанном заместителем Министра Михаилом Ваничкиным.

В завершении письма замминистра   выразил руководителю Росздравнадзора Михаилу Мурашко лично и сотрудникам Службы признательность за эффективное взаимодействие с МВД России в рамках участия в международной операции «Пангея».

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Росздравнадзор провел очередное заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор провел очередное заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

5 декабря под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко прошло очередное заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в котором приняли участие руководители Территориальных органов Службы, руководство Центрального аппарата, а также Председатель Общественного Совета при Росздравнадзоре Федор Семенов и Председатель Совета Общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов.

В ходе мероприятия были рассмотрены следующие вопросы:

— роль Росздравнадзора в достижении целей, обозначенных в Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года;

— государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, актуальные вопросы и пути их решения;

— результативность государственного контроля за обращением медицинских изделий, анализ эффективности контроля;

— современные подходы к федеральному государственному контролю за обращением лекарственных средств;

— итоги реформы контрольной и надзорной деятельности: достижения, проблемы и пути решения;

— промежуточные результаты внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Михаил Мурашко о культуре здорового образа жизни и профилактики заболеваний. Интервью руководителя Росздравнадзора Российской газете
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Михаил Мурашко о культуре здорового образа жизни и профилактики заболеваний. Интервью руководителя Росздравнадзора Российской газете

Учитесь не болеть

Соблюдение простых рекомендаций продляет жизнь и сохраняет здоровье

Текст: Татьяна Батенёва, Валентина Терёхина

Российская газета — Спецвыпуск №7737 (274)

Что такое культура здорового образа жизни, что нужно знать о профилактике заболеваний, могут ли навредить витамины, стоит ли заниматься самолечением и как избежать серьезных заболеваний?

На эти вопросы, волнующие многих, "РГ" ответил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, в последнее время вектор российского здравоохранения заметно сместился в сторону профилактики и здорового образа жизни. В Национальной программе "Здравоохранение" эти направления прописаны отдельно. Чем это продиктовано?

Михаил Мурашко: Сегодня государство прикладывает беспрецедентные усилия для развития системы здравоохранения: используются огромные человеческие и материальные ресурсы, закупается современное оборудование, строятся медицинские центры, повышается квалификация врачей, внедряются новые методы лечения. Это очень важные меры, которые влияют и на продолжительность жизни россиян. Но без участия и заинтересованности самого человека в долголетии и сохранности собственного здоровья не обойтись. Именно поэтому сегодня акцент делается на повышение культуры здорового образа жизни и на профилактику заболеваний. Одним из важных направлений в профилактике заболеваний является вакцинация. К сожалению, до сих пор продолжаются споры сторонников и противников о том, надо ли делать прививки. Как руководитель ведомства, который отвечает, в том числе, и за контроль в этой сфере, могу сказать, что пациенты, которые были вакцинированы от гриппа, болеют значительно реже. А для определенных категорий граждан вакцинация в эпидсезон имеет жизненно важное значение — речь о детях, пациентах старше 60 лет, о тех, кто имеет тяжелые хронические заболевания.

Профилактика и здоровый образ жизни — главная тема и нынешней Российской недели здравоохранения. Неужели об этом еще не все сказано?

Михаил Мурашко: Призывы к отказу от курения, от употребления алкоголя вроде бы все слышали. Многие слышали, но не все приняли. Например, есть популярный миф о том, что определенные дозы алкоголя полезны для здоровья. Не все знают, что учеными он полностью опровергнут. В частности, метаболит алкоголя, который образуется в результате его распада в организме, у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями может независимо от дозы вызвать обострение, вплоть до нарушения ритма сердца и других фатальных последствий. Люди, употребляющие алкоголь, больше трезвенников подвержены риску развития злокачественных заболеваний. Мало кто сегодня станет утверждать, что курение не является угрозой и не влечет за собой такие заболевания сердечно-сосудистой системы, как артериальная гипертензия, инфаркт миокарда и массу других болезней. Или важность движения. Минимальный уровень физической активности, без которой невозможно представить себе здоровый образ жизни, — 150 минут в неделю для всех возрастов, разумеется, в соответствии с индивидуальными возможностями. Еще один важный элемент — рацион питания с большим содержанием зелени, овощей и фруктов, с употреблением клетчатки, цельного зерна, ограничением мяса и жиров. Это естественная профилактика сахарного диабета, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Столь простые вроде бы рекомендации важны не только для здоровых пациентов, но и для тех, кто уже столкнулся с заболеваниями, даже тяжелыми. Это позволит не только продлить жизнь, но и достичь более заметного результата в лечении. Информирование о разных аспектах здорового образа жизни — новый функционал для Росздравнадзора, и мы активно включились в эту работу.

Если одни люди не прислушиваются к правилам здорового образа жизни, то другие, напротив, горстями употребляют витамины и БАДы. Как вы относитесь к этому?

Михаил Мурашко: Считаю, что и здесь нам необходимо повышать информированность населения. К сожалению, растет увлечение этим направлением, у молодежи даже появился термин "биохакинг", когда с помощью БАДов или даже лекарств пытаются расширить свои возможности, как физические, так и умственные, сформировать некий "особый" иммунитет против тех или иных заболеваний. Это глубокое заблуждение. При использовании этой медицинской продукции необходимо консультироваться со специалистами. Безусловно, сегодня пациенты более продвинуты и информированы, чем прежде. Но в каких-то ситуациях эта информированность идет во вред. Нередко, пытаясь самостоятельно корректировать какие-то заболевания, в том числе и хронические, они добиваются обратного эффекта: начинаются осложнения, теряется время. Необходимо советоваться с врачами, а не на форумах пациентов в интернете. Особенно, если это касается профилактики онкологических заболеваний.

Как ваша служба участвует в Российской неделе здравоохранения?

Михаил Мурашко: Мы принимаем участие во многих программных мероприятиях недели, а параллельно будем проводить наш ежегодный форум "Медицина и качество". Мы подгадываем его к этим датам, чтобы создать максимальное количество площадок для активности коллег — и московских, и приезжающих из регионов. Площадка "Медицина и качество" в этом году посвящена нескольким направлениям — по разделам Национальной программы "Здравоохранение".

Как будет организован надзор над реализацией национальной программы? У Росздравнадзора добавились новые функции в связи с ней?

Михаил Мурашко: У нас в службе есть специальное управление, которое занимается контролем реализации госпрограмм. В планах правительства — создать рабочую группу по контролю за национальными проектами.

Войти в нее предложено и нам. Цели национальной программы четко обозначены и даже оцифрованы, что принципиально ново. Например, когда прежде мы говорили о медико-демографических показателях, то просто оценивали их динамику как положительную или отрицательную. Сейчас показатели средней продолжительности жизни, смертности, которые необходимо достичь через шесть лет, четко обозначены. Результаты контрольных мероприятий Росздравнадзора показывают, что резерв по снижению смертности в регионах есть. Но для достижения целей нужно действовать системно, сразу по нескольким направлениям. Во-первых, в каждом субъекте РФ необходимо организовать активную пропаганду здорового образа жизни и тех методов профилактики, которые позволяют снизить общую заболеваемость. Во-вторых, качественно и своевременно проводить диспансеризацию населения. При этом диагностические исследования на втором этапе должны проводиться своевременно, в полном объеме и с учетом всех факторов риска. По результатам исследований пациенту должны быть выданы рекомендации по дальнейшему обследованию и лечению. Еще очень важное направление нашей работы — внутренний контроль в медицинских организациях, внедрение системы эффективного менеджмента, усиление работы самих медорганизаций по выстраиванию систем, которые гарантируют максимально позитивный результат лечения пациента.

Сейчас проводится пилотный проект по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В нем уже задействовано 105 медицинских организаций в 22 регионах страны. Организациям, которые в полном объеме внедрили рекомендации Росздравнадзора, удалось достичь существенных результатов: снизилась общая летальность, вырос показатель удовлетворенности пациентов качеством медпомощи, увеличилась эффективность оборота коек, повысилась мотивация персонала.

Читатели по-прежнему обращаются в "РГ" с жалобами на качество медицинских услуг, недоступность многих и т.д. Вы этим занимаетесь много лет довольно жестко. Почему качество медицинской помощи оставляет желать лучшего?

Михаил Мурашко: Наше население стало более грамотным и требовательным. Люди не хотят долго ждать медицинской помощи, требуют результата здесь и сейчас. Большинство пациентов сегодня понимают, что возможности медицины расширились. И, конечно, когда они не видят результата лечения или сталкиваются с черствостью и несвоевременным оказанием услуг, это вызывает раздражение. Поэтому жалобы людей — это определенный маркер и индикатор. Мы специально создали у себя систему обратной связи, "горячую линию", принимаем электронные и письменные обращения. Подтверждается примерно 25-30 процентов жалоб, остальные чаще всего являются эмоциональным всплеском, когда человек просто раздражен или взволнован. От медперсонала сегодня требуются новые компетенции, новые организационные решения. Сейчас в ряде регионов проходит проект "Бережливая поликлиника". Он переформатирует все процессы внутри организации: удобное расположение кабинетов и служб, комфорт для работы персонала и для посетителей. Например, расположение рентген-кабинета не на 4-м этаже без лифта, а на 1-м, куда удобно прийти человеку с травмой и т.д. Или лаборатории, через которую проходит множество пациентов в одно и то же время. Кажется, все это мелочи, а на самом деле это рациональная организация предприятия, каким является медицинское учреждение. Когда нет очередей, нервотрепки, потерь времени, тогда и люди довольны. К этому и надо стремиться.

https://rg.ru/2018/12/05/sobliudenie-prostyh-rekomendacij-prodlit-zhizn-i-sohranit-zdorove.html

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Михаил Мурашко о культуре здорового образа жизни и профилактике заболеваний. Интервью руководителя Росздравнадзора "Российской газете"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Михаил Мурашко о культуре здорового образа жизни и профилактике заболеваний. Интервью руководителя Росздравнадзора «Российской газете»

Учитесь не болеть

Соблюдение простых рекомендаций продляет жизнь и сохраняет здоровье

Текст: Татьяна Батенёва, Валентина Терёхина

Российская газета — Спецвыпуск №7737 (274)

Что такое культура здорового образа жизни, что нужно знать о профилактике заболеваний, могут ли навредить витамины, стоит ли заниматься самолечением и как избежать серьезных заболеваний?

На эти вопросы, волнующие многих, "РГ" ответил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, в последнее время вектор российского здравоохранения заметно сместился в сторону профилактики и здорового образа жизни. В Национальной программе "Здравоохранение" эти направления прописаны отдельно. Чем это продиктовано?

Михаил Мурашко: Сегодня государство прикладывает беспрецедентные усилия для развития системы здравоохранения: используются огромные человеческие и материальные ресурсы, закупается современное оборудование, строятся медицинские центры, повышается квалификация врачей, внедряются новые методы лечения. Это очень важные меры, которые влияют и на продолжительность жизни россиян. Но без участия и заинтересованности самого человека в долголетии и сохранности собственного здоровья не обойтись. Именно поэтому сегодня акцент делается на повышение культуры здорового образа жизни и на профилактику заболеваний. Одним из важных направлений в профилактике заболеваний является вакцинация. К сожалению, до сих пор продолжаются споры сторонников и противников о том, надо ли делать прививки. Как руководитель ведомства, который отвечает, в том числе, и за контроль в этой сфере, могу сказать, что пациенты, которые были вакцинированы от гриппа, болеют значительно реже. А для определенных категорий граждан вакцинация в эпидсезон имеет жизненно важное значение — речь о детях, пациентах старше 60 лет, о тех, кто имеет тяжелые хронические заболевания.

Профилактика и здоровый образ жизни — главная тема и нынешней Российской недели здравоохранения. Неужели об этом еще не все сказано?

Михаил Мурашко: Призывы к отказу от курения, от употребления алкоголя вроде бы все слышали. Многие слышали, но не все приняли. Например, есть популярный миф о том, что определенные дозы алкоголя полезны для здоровья. Не все знают, что учеными он полностью опровергнут. В частности, метаболит алкоголя, который образуется в результате его распада в организме, у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями может независимо от дозы вызвать обострение, вплоть до нарушения ритма сердца и других фатальных последствий. Люди, употребляющие алкоголь, больше трезвенников подвержены риску развития злокачественных заболеваний. Мало кто сегодня станет утверждать, что курение не является угрозой и не влечет за собой такие заболевания сердечно-сосудистой системы, как артериальная гипертензия, инфаркт миокарда и массу других болезней. Или важность движения. Минимальный уровень физической активности, без которой невозможно представить себе здоровый образ жизни, — 150 минут в неделю для всех возрастов, разумеется, в соответствии с индивидуальными возможностями. Еще один важный элемент — рацион питания с большим содержанием зелени, овощей и фруктов, с употреблением клетчатки, цельного зерна, ограничением мяса и жиров. Это естественная профилактика сахарного диабета, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Столь простые вроде бы рекомендации важны не только для здоровых пациентов, но и для тех, кто уже столкнулся с заболеваниями, даже тяжелыми. Это позволит не только продлить жизнь, но и достичь более заметного результата в лечении. Информирование о разных аспектах здорового образа жизни — новый функционал для Росздравнадзора, и мы активно включились в эту работу.

Если одни люди не прислушиваются к правилам здорового образа жизни, то другие, напротив, горстями употребляют витамины и БАДы. Как вы относитесь к этому?

Михаил Мурашко: Считаю, что и здесь нам необходимо повышать информированность населения. К сожалению, растет увлечение этим направлением, у молодежи даже появился термин "биохакинг", когда с помощью БАДов или даже лекарств пытаются расширить свои возможности, как физические, так и умственные, сформировать некий "особый" иммунитет против тех или иных заболеваний. Это глубокое заблуждение. При использовании этой медицинской продукции необходимо консультироваться со специалистами. Безусловно, сегодня пациенты более продвинуты и информированы, чем прежде. Но в каких-то ситуациях эта информированность идет во вред. Нередко, пытаясь самостоятельно корректировать какие-то заболевания, в том числе и хронические, они добиваются обратного эффекта: начинаются осложнения, теряется время. Необходимо советоваться с врачами, а не на форумах пациентов в интернете. Особенно, если это касается профилактики онкологических заболеваний.

Как ваша служба участвует в Российской неделе здравоохранения?

Михаил Мурашко: Мы принимаем участие во многих программных мероприятиях недели, а параллельно будем проводить наш ежегодный форум "Медицина и качество". Мы подгадываем его к этим датам, чтобы создать максимальное количество площадок для активности коллег — и московских, и приезжающих из регионов. Площадка "Медицина и качество" в этом году посвящена нескольким направлениям — по разделам Национальной программы "Здравоохранение".

Как будет организован надзор над реализацией национальной программы? У Росздравнадзора добавились новые функции в связи с ней?

Михаил Мурашко: У нас в службе есть специальное управление, которое занимается контролем реализации госпрограмм. В планах правительства — создать рабочую группу по контролю за национальными проектами.

Войти в нее предложено и нам. Цели национальной программы четко обозначены и даже оцифрованы, что принципиально ново. Например, когда прежде мы говорили о медико-демографических показателях, то просто оценивали их динамику как положительную или отрицательную. Сейчас показатели средней продолжительности жизни, смертности, которые необходимо достичь через шесть лет, четко обозначены. Результаты контрольных мероприятий Росздравнадзора показывают, что резерв по снижению смертности в регионах есть. Но для достижения целей нужно действовать системно, сразу по нескольким направлениям. Во-первых, в каждом субъекте РФ необходимо организовать активную пропаганду здорового образа жизни и тех методов профилактики, которые позволяют снизить общую заболеваемость. Во-вторых, качественно и своевременно проводить диспансеризацию населения. При этом диагностические исследования на втором этапе должны проводиться своевременно, в полном объеме и с учетом всех факторов риска. По результатам исследований пациенту должны быть выданы рекомендации по дальнейшему обследованию и лечению. Еще очень важное направление нашей работы — внутренний контроль в медицинских организациях, внедрение системы эффективного менеджмента, усиление работы самих медорганизаций по выстраиванию систем, которые гарантируют максимально позитивный результат лечения пациента.

Сейчас проводится пилотный проект по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В нем уже задействовано 105 медицинских организаций в 22 регионах страны. Организациям, которые в полном объеме внедрили рекомендации Росздравнадзора, удалось достичь существенных результатов: снизилась общая летальность, вырос показатель удовлетворенности пациентов качеством медпомощи, увеличилась эффективность оборота коек, повысилась мотивация персонала.

Читатели по-прежнему обращаются в "РГ" с жалобами на качество медицинских услуг, недоступность многих и т.д. Вы этим занимаетесь много лет довольно жестко. Почему качество медицинской помощи оставляет желать лучшего?

Михаил Мурашко: Наше население стало более грамотным и требовательным. Люди не хотят долго ждать медицинской помощи, требуют результата здесь и сейчас. Большинство пациентов сегодня понимают, что возможности медицины расширились. И, конечно, когда они не видят результата лечения или сталкиваются с черствостью и несвоевременным оказанием услуг, это вызывает раздражение. Поэтому жалобы людей — это определенный маркер и индикатор. Мы специально создали у себя систему обратной связи, "горячую линию", принимаем электронные и письменные обращения. Подтверждается примерно 25-30 процентов жалоб, остальные чаще всего являются эмоциональным всплеском, когда человек просто раздражен или взволнован. От медперсонала сегодня требуются новые компетенции, новые организационные решения. Сейчас в ряде регионов проходит проект "Бережливая поликлиника". Он переформатирует все процессы внутри организации: удобное расположение кабинетов и служб, комфорт для работы персонала и для посетителей. Например, расположение рентген-кабинета не на 4-м этаже без лифта, а на 1-м, куда удобно прийти человеку с травмой и т.д. Или лаборатории, через которую проходит множество пациентов в одно и то же время. Кажется, все это мелочи, а на самом деле это рациональная организация предприятия, каким является медицинское учреждение. Когда нет очередей, нервотрепки, потерь времени, тогда и люди довольны. К этому и надо стремиться.

https://rg.ru/2018/12/05/sobliudenie-prostyh-rekomendacij-prodlit-zhizn-i-sohranit-zdorove.html

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше