Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 31 декабря 2019 года первого регистрационного удостоверения в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, ТУ 9444-138-07539541-2015», производства АО "ПО "УОМЗ" (Россия).

Данное медицинское изделие предназначено для лечения гипербилирубинемии (желтухи) у новорожденных за счет снижения концентрации непрямого (несвязанного) билирубина в крови, путем облучения кожи новорожденного световым потоком в спектральном диапазоне 430-530 нм (лечебном диапазоне).

Дополнительно сообщаем, что референтным государством являлась Российская Федерация, государством признания — Кыргызская Республика.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении в г. Москве 2-3 июня 2020 года XXII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2020» (далее – Конференция).

В рамках Конференции состоятся секционные заседания и круглые столы, посвященные вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза.

В работе Конференции примут участие представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции.

Росздравнадзор приглашает органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования, научные организации, медицинские и фармацевтические организации, предприятия-производители лекарственных средств и медицинских изделий, оптовые и розничные фармацевтические организации, профессиональные ассоциации, лаборатории по контролю лекарственных средств принять участие в работе Конференции.

Место проведения Конференции – Центр международной торговли (г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12). По вопросам участия просим обращаться
в оргкомитет Конференции: тел.: 8 (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru,
сайт: www.fru.ru.

— Информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2019 № 01И-3098/19 «О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»

Скачать файл

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
О приостановлении применения лекарственных препаратов Глюкозы, Офлоксацин и Натрия хлорид, производства ТОО «Келун-Казфарм» в связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О приостановлении применения лекарственных препаратов Глюкозы, Офлоксацин и Натрия хлорид, производства ТОО «Келун-Казфарм» в связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО «Келун-Казфарм» на основании Заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Данное решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1061 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Глюкоза»

Скачать файл

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1062 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Натрия хлорид»

Скачать файл

— Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1063 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Офлоксацин»

Скачать файл

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Росздравнадзор в связи с публикациями в средствах массовой информации сообщений о нехватке лекарственных препаратов и расходных материалов в ГБУЗ «Магаданская областная больница» сообщает
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор в связи с публикациями в средствах массовой информации сообщений о нехватке лекарственных препаратов и расходных материалов в ГБУЗ «Магаданская областная больница» сообщает

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с публикациями в средствах массовой информации сообщений о нехватке лекарственных препаратов и расходных материалов в ГБУЗ «Магаданская областная больница» сообщает, что по данным территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области в настоящее время необходимые лекарственные препараты и расходные материалы медицинской организацией получены.

Прокуратурой Магаданской области с привлечением специалистов территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области в январе 2020 года по вышеуказанным фактам запланировано проведение контрольных мероприятий.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзором пресечена «аптечная наркомания» в Ханты–Мансийском автономном округе – Югре

Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами взяли под жесткий контроль реализацию аптеками Ханты–Мансийского автономного округа – Югры психоактивных лекарственных препаратов.

В 2019 году пресечение фактов незаконного отпуска аптеками ХМАО – Югры лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, являлось одним из приоритетных направлений деятельности  Территориального органа Росздравнадзора. По обращениям граждан и данным оптовых организаций выявлено 10 аптек, которые занимались незаконной реализацией психоактивных лекарственных препаратов. УМВД России по ХМАО – Югре направлялись в адрес Территориального органа Росздравнадзора материалы дел по незаконному обороту психоактивных лекарственных препаратов.

За 11 месяцев 2019 года по фактам выявленных нарушений рецептурного отпуска возбуждено 29 административных дел по 9 фармацевтическим организациям. Общая сумма наложенных штрафов составила 968 тысяч рублей. Арбитражным судом ХМАО – Югры внесено 10 решений о приостановлении лицензий на фармацевтическую деятельность по 8 аптечным организациям (по одной аптечной организации лицензия приостановлена трижды) из 10 аптек — нарушителей. В настоящее время уже две аптечные организации самостоятельно прекратили свою деятельность

Кроме плановых и внеплановых проверок Территориальным органом Росздравнадзора продолжается  активная разъяснительная работа  с оптовыми организациями — поставщиками психоактивных препаратов для того, чтобы данные компании обращали особое внимание на заказы аптек-нарушителей и не предоставляли им подобные препараты для реализации. Ведется мониторинг поставок.

Таким образом, благодаря совместным усилиям  Росздравнадзора и МВД России в ХМАО-Югре идет успешная борьба с  «аптечной наркоманией» в регионе.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше