Гендиректор ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (Белгород) получил уголовный срок за производство и сбыт незарегистрированных медизделий в крупном размере
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Гендиректор ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (Белгород) получил уголовный срок за производство и сбыт незарегистрированных медизделий в крупном размере

В ходе надзорных мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выявлено, что ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (Белгород)  осуществляла производство и сбыт в медицинские учреждения изделие «Термобумага для видеопринтеров реестровый номер 777», для поставки которого использовалось другое регистрационное удостоверение с названием «Ленты диаграммные…», что является грубейшим нарушением законодательства.

Экспертизой, проведенной специалистами ВНИИМТ, было установлено, что производимая ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» термобумага для видеопринтеров отличается по области применения и требуемым свойствам от лент диаграммных. В связи с этим предпринятая производителем перемаркировка продукции с заменой названия «Термобумага для видеопринтеров» на «Лента диаграммная рулонная» не устранила нарушения и обязанности по отдельной регистрации медицинского изделия.

Изучив предоставленные Росздравнадзором материалы, Головинский районный суд г. Москвы повторно вынес приговор генеральному директору ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», в котором установил факт незаконного производства и сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, признал гендиректора виновным в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст. 238.1 УК РФ,  и назначил наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года условно с испытательным сроком.

Вынесенный приговор является закономерным результатом нарушения субъектом обращения медицинских изделий установленных правил и требований законодательства по регистрации медицинских изделий и участию в процедурах проведения торгов и аукционов по поставке медицинских изделий государственным медицинским учреждениям.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор призывает медицинские учреждения соблюдать законодательство и учитывать следующие требования при формировании технических заданий предстоящих закупок и требований к поставляемым медицинским изделиям:

— в техническом задании конкурсной документации не допускается использование наименования изделия с областью применения, отличающейся от необходимой для предполагаемой закупки;

— поставка в медицинские учреждения изделий, наименование которых отличается от наименования в государственном контракте и/или в прилагаемом регистрационном удостоверении, запрещена. 

В случае обнаружения вышеописанных нарушений  как в отношении продукции производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (г.Белогород), так и в отношении других медизделий,  Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским учреждениям и другим субъектам обращения медизделий незамедлительно сообщать о подобных фактах в Территориальные органы Росздравнадзора, в правоохранительные органы, а так же в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по электронному адресу info@roszdravnadzor.ru.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
6 августа 2019 года вступает в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

6 августа 2019 года вступает в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388).

Введение данного приказа направлено на гармонизацию положений регламента по предоставлению указанной услуги с требованиями, указанными в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416.

Обращаем особое внимание заявителей на актуализацию форм документов, представляемых в рамках государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (в том числе в части процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с обязательным указанием причин внесения изменений), а также на введение новой административной процедуры по исправлению допущенных опечаток и(или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Скачать файл

 

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Обращение руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко к участникам конференции «Медицина и качество – 2019»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Обращение руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко к участникам конференции «Медицина и качество – 2019»

Посмотреть

 

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Росздравнадзор: информация о повторном использовании бинтов в больнице Забайкальского края не подтвердилась
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор: информация о повторном использовании бинтов в больнице Забайкальского края не подтвердилась

В связи с распространенной в СМИ информацией о фактах вторичного использования бинтов в Вершино – Дарасунской районной больнице (в публикациях утверждалось, что пациентов, якобы, заставляли стирать перевязочные материалы), Территориальный орган Росздравнадзора по Забайкальскому краю провел внеплановую выездную проверку указанного медицинского учреждения.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий  в присутствии Прокурора Тунгокоченского района была проведена оценка информации, отраженной в средствах массовой информации. В результате, факты, указанные в статьях, об  отсутствии для обеспечения больных в условиях стационара перевязочных средств (бинтов медицинских) и повторном их применении, подтверждения не нашли.

В соответствии с объяснениями медицинских работников и на основании записей в представленных журналах учета расходных материалов, перевязочные средства в больнице имелись в наличии и повторно не применялись.

Тем не менее, Росздравнадзором выявлены в Вершино – Дарасунской районной больнице другие нарушения законодательства:

— необеспечение ребенка до трех лет бесплатным лекарством при амбулаторном лечении (за счет средств регионального бюджета);

— использование при оказании медпомощи  незарегистрированного медизделия «Бинт марлевый медицинский стерильный размер 10 м * 16см ГОСТ Р 50368-92».

По результатам проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю выдано ГУЗ «Тунгокоченская ЦРБ» предписание об устранении выявленных нарушений и составлен протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ.

Информация о результатах надзорных мероприятий  направлена в Прокуратуру Забайкальского края, Министерство здравоохранения Забайкальского края, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Забайкальского края.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
На территории Российской Федерации отзывается ряд грудных имплантатов производства Allergan
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

На территории Российской Федерации отзывается ряд грудных имплантатов производства Allergan

В связи с поступлением многочисленных запросов в отношении отзыва текстурированных грудных имплантатов Biocell компании Allergan Росздравнадзор сообщает следующее.

На территории Российской Федерации зарегистрировано три медицинских изделия производства «Аллерган», использование которых, по информации производителя, может привести  к возникновению анапластической крупноклеточной лимфомы:

1

ФСЗ 2009/05895 от 26.02.2018

Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

2

ФСЗ 2010/06197 от 26.02.2018

Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

3

ФСЗ 2010/06196 от 14.02.2017

Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

29 июля 2019 года  Росздравнадзором была получена информация от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Аллерган СНГ САРЛ» о добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения указанных медицинских изделий на территории Российской Федерации в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции (сайт Росздравнадзора / Сервисы / Информационные письма о медицинских изделиях / письмо от 29.07.2019 № 01И-1810/19)

Также Росздравнадзором будет организована рабочая группа с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы у медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в том числе иных производителей медицинских изделий.

Обращаем внимание, что на время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована  служба  поддержки  клиентов, действующая  по  телефону   8-495-974-03-53 и электронному адресу:

MW-MedInfo@Allergan.com

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше
Росздравнадзор пресек деятельность лже-врача, экономиста по образованию, делавшего аборты в центре Москвы
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор пресек деятельность лже-врача, экономиста по образованию, делавшего аборты в центре Москвы

В июле закрыта клиника в центре Москвы, где экономист, представлявшийся врачом, делал пациентам аборты на поздних сроках. Заведено уголовное дело.

Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в марте  2019 года были получены сведения о нанесении тяжкого вреда жизни и здоровью гражданам  в ООО «Евроклиник». По итогам выездных проверок совместно с правоохранительными органами выявлен факт осуществления медикаментозного прерывания беременности лицами, не имеющими медицинского образования.

Медикаменты для искусственного прерывания беременности назначались всем пришедшим на прием, включая пациентов, чей срок беременности превышал 12 недель, и несовершеннолетних, без предварительной диагностики. Перед проведением аборта экономист, представлявшийся врачом, включал аппарат УЗИ, создавая видимость проведения диагностики срока беременности, но не использовал его по назначению.

С июля 2019 года ООО «Евроклиник» не работает.

В настоящее время лицо, проводившее нелегальные аборты, находится под подпиской о невыезде. Возбуждены уголовные дела по статьям 123 и 238 УК РФ.

Росздравнадзор рекомендует пациентам, пострадавшим от действий мошенников, проводивших аборты в помещении ООО «Евроклиник» по адресу 3-я Терская-Ямская, 21/23, обратиться с заявлением в следственный отдел по району Тверской ГСУ СК РФ по г. Москве или в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Читать дальше