18 сентября 2019 года в рамках XVI Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-16), организованного Росздравнадзором, прошли заседания Руководящего комитета IMDRF
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

18 сентября 2019 года в рамках XVI Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-16), организованного Росздравнадзором, прошли заседания Руководящего комитета IMDRF

В открытой части заседания Руководящего комитета IMDRF приняли участие представители приглашенных наблюдателей из Евразийской экономической комиссии, Аргентины, Колумбии, Республики Беларусь, Кыргызской Республики и Саудовской Аравии с выступлениями о регуляторных обновлениях, а представители Кубы и Республики Казахстан выступили с презентациями на соискание статуса Официального наблюдателя IMDRF.


Также представители DITTA доложили об итогах семинара «Искусственный интеллект в здравоохранении», который прошел 16 сентября  в рамках IMDRF-16.


В рамках мероприятия были обсуждены вопросы регуляторной конвергенции для медицинских изделий для диагностики ин-витро, о результатах которой сообщили представители GMTA.


В заключение состоялось обсуждение подходов к формированию стандартизированной международной номенклатурной классификации медицинских изделий.


В рамках закрытого заседания Руководящего комитета Форума были представлены результаты обсуждения регуляторных обновлений, рассмотрены текущие вопросы деятельности Рабочих групп (терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, клиническая оценка медицинских изделий, кибербезопасность медицинских изделий, признание и использование стандартов). Также участники подвели итоги прошедшего накануне Открытого Форума заинтересованных лиц, обсудили актуальные вопросы и проблемы, возникающие в настоящее время в сфере обращения медицинских изделий.


Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).


В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.


Официальный наблюдатель Форума – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован.