Открылся Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP)
Федеральная служба по аккредитации Экономика

Открылся Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP)

Открылся Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP)  Открылся Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP)

06.12.2018

5 декабря в г. Москве начал работу трехдневный Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP), организованный Федеральной службой по аккредитации и Национальным институтом аккредитации Росаккредитации в рамках проекта «Системные меры развития международной кооперации и экспорта».

В форуме принимают участие представители Евразийской экономической комиссии, федеральных органов исполнительной власти, экспортеров и испытательных центров. Форум является площадкой для налаживания профессионального диалога между представителями российского экспорта, действующими лабораториями по GLP, федеральными органами исполнительной власти и другими участниками рынка. В мероприятиях форума принимает участие более 300 человек.

Форум начался с пленарного заседания, темой которого стали GLP-исследования в системе международного экспорта. Заседание началось с выступления заместителя министра экономического развития Российской Федерации Саввы Шипова, который поблагодарил всех участников проекта  по созданию и развитию системы GLP в России, в частности, представителей Секретариата ОЭСР. Он отметил значимость этой работы для поддержки российского экспорта и конкурентоспособности национальной экономики.

«Развитие системы надлежащей лабораторной практики — очень важное направление, оно позволяет экспортерам сократить путь их товаров на внешние рынки. Работа по созданию системы GLP продолжается, и это хороший пример международной кооперации, не зависящей от внешнеполитических факторов», — отметил Савва Шипов. По его словам, на данный момент правовая основа для работы этой системы в стране сформирована. С учетом отзывов и предложений, поступивших от лабораторий и инспекторов внесены изменения в законодательство об аккредитации и подготовлен ряд поправок в другие документы, регулирующее вопросы надлежащей лабораторной практики. «Созданная нами система имеет хороший потенциал для развития и на пространстве Евразийского Союза», — добавил заместитель министра.

Заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак ознакомил участников форума с историей появления и развития в России системы GLP, документами, формирующими законодательную основу системы, ее структурой и отметил, что интерес к системе в стране продолжает расти. В реестре Росаккредитации на сегодняшний день зарегистрировано 11 лабораторий, большая часть из которых работает в сфере лекарственных средств, химической продукции и пестицидов.

Александр Литвак также назвал два основных конкурентных преимущества российских лабораторий. Это более низкая стоимость услуг при соответствующем уровне качества и экономия времени на проведении испытаний. Вместе с тем, по мнению докладчика, нужно расширять практику обязательного использования результатов исследований GLP лабораторий для регуляторных целей. Например, в рамках закона о безопасном обращении с пестицидами и химикатами предусмотрено признание результатов исследований GLP лабораторий, но допускается признание и других результатов исследований. «Ключевым остается вопрос признания за рубежом, в том числе в странах-членах ОЭСР результатов исследований, которые проводятся в российских GLP лабораториях», — подчеркнул заместитель руководителя Службы.

Заканчивая выступление, докладчик напомнил, что в следующем году российская система GLP получит независимую оценку со стороны экспертов двухстороннего проекта с ОЭСР.

О системе взаимного признания данных (MAD) в рамках Соглашения Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) рассказал руководитель программы по GLP директората ОЭСР по окружающей среде и пестицидам Ричард Сигман. Он сообщил, что главной целью создания системы, помимо безопасности продукции и возможности отслеживания всех этапов ее создания является возможность избежать повторных исследований, если были получены надежные результаты в лаборатории страны-члена ОЭСР. Ричард Сигман отметил, что результаты исследований регуляторы могут интерпретировать по-разному, соответственно, в разных странах могут быть приняты разные решения на основании одних и тех же результатов исследований.

Руководитель отдела обеспечения качества доклинических исследований, национальный отраслевой GLP-инспектор, ведущий научный сотрудник ФГБУН «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства», к.м.н. Мария Зайцева представила стратегию, которая позволила исследовательскому центру, действующему в соответствии с принципами GLP, стать востребованным. По ее словам, центр благодаря успешной деятельности стал образовательной площадкой для обучения GLP-инспекторов, в том числе зарубежных, системе надлежащей лабораторной практики по методологии ОЭСР. При этом до 30 % испытаний проводится центром по инициативе зарубежных заказчиков.

Представитель Департамента торговой политики Евразийской комиссии Анна Сухарева сообщила, что в июне этого года по инициативе Российской Федерации Советом ЕЭК было принято решение о создании рабочей группы, которая до конца 2019 г. должна разработать основы для системы GLP Евразийского экономического союза, включая подготовку изменений в право Союза. 

Заведующий лабораторией трансляционной медицины факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, президент «Rus-LASA» Владимир Попов ознакомил участников форума с деятельностью некоммерческой ассоциации специалистов по лабораторным животным и ее возможностях в содействии процессу интеграции России в систему GLP.

Эксперт проекта GLP ОЭСР Диана Турнхейм рассказала о становлении системы GLP и ее развитии. В пленарном заседании также приняли участие директор департамента доклинических исследований Биотехнологической компании «Биокад» Яков Устюгов с сообщением о проблемах на этапе доклинической оценки инновационных таргетных препаратов и путях решения, а также заместитель генерального директора Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора Елена Рыжкова, чей доклад был посвящен истории появления GLP-лабораторий в системе Росздравнадзора и подробному описанию ситуации, которая складывается в системе по этому направлению.

Заместитель директора Филиала ФГБУН Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН Аркадия Мурашева рассказал о GLP-методологии неклинических исследований. Вопросам исследований пестицидов, проводимых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, и процедуре регистрации были посвящены доклады руководителя Учебно-научного консультационного центра Российского государственного аграрного университета МСХА им. К.А. Тимирязева Анатолия Довгилевича и представителя компании-производителя средств защиты растений (пестицидов) «Август» Лилии Нестеровой.

Пленарное заседание завершилось выступлением специалиста Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Джемиле Мамлеевой с докладом о вопросах  признания данных российских лабораторий в зарубежных странах.

В первый день форума начался трехдневный семинар для сотрудников испытательных центров, а также организаций, планирующих их создание. Главной темой семинара стало внедрение организациями в свою деятельность принципов GLP. Кроме Дианы Турнхейм в семинаре принимают участие эксперты проекта ОЭСР Дэвид Лонг (Франция) и Тео Хелдер (Нидерланды), которые расскажут о базовых принципах GLP, испытательных системах и объектах испытаний, требованиях к персоналу лаборатории, оборудованию, а также проведут викторины (QUIZ) с демонстрацией кейсов и подробными комментариями к ним.

В повестке второго дня семинара — доклад Тэо Хелдера, который ознакомит присутствующих с ролью руководителя исследований, в том числе при планировании исследований. Темами выступления Дэвида Лонга станут ведение записей, составление отчета с результатами исследований, архивирование данных, стандартные операционные процедуры и SOP-менеджмент. Отдельным разделом в плане семинара стоят вопросы обеспечения качества.

Третий день семинара будет посвящен полевым и краткосрочным исследованиям, национальному мониторингу исследований.



Источник: Федеральная служба по аккредитации

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован.